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盐酸胺碘酮胶囊的说明书
| 【药品名称】: 盐酸胺碘酮胶囊 |
| 【商品名称】: 盐酸胺碘酮胶囊 |
| 【药品规格】: 0.2g*30s |
| 【药品成分】: 本品主要成份为:盐酸胺碘酮。 |
| 【适应症状】: 1.本品口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速?阵发心房扑动?心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动?心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤?房扑时室率的控制。|2.除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性?室性早搏。 |
| 【用法用量】: 1.口服成人常用量:治疗室上性心律失常，每日 400 ～ 600mg ( 2 ～ 3 粒)，分 2 ～ 3 次服， 1 ～ 2 周后根据需要改为每日 200 ～ 400mg ( 1 ～ 2 粒)维持， 部分病人可减至 200mg ( 1 粒) ， 每周 5 天或更小剂量维持。|2.治疗严重室性心律失常，每日 600 ～ 1200 mg ( 3 ～ 6 粒)，分 3 次服， 1 ～ 2 周后根据需要逐渐改为每日 200 ～ 400mg(1 ～ 2 粒 ) 维持，或遵医嘱。 |
| 【不良反应】: 1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。|(1)窦性心动过缓?窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应。|(2)房室传导阻滞。|(3)偶有 Q-T 间期延长伴扭转性室性心动过速;主要见于低血钾和并用其它延长 QT 的药物时。|(4)以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药?异丙肾上腺素?碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续 5 ～ 10 天。|2.甲状腺：|(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验 T3 ? T4 均增高， TSH 下降。发病率约 2 ％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药?普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗。|(2)甲状腺机能低下，发生率 1 ％～ 4 ％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验 TSH 增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。|3.胃肠道：便秘，少数人有恶心?呕吐?食欲下降，负荷量时明显。|4.眼部：服药 3 个月以上者在角膜中基底层下 1/3 有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。|5.神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤?共济失调?近端肌无力?锥体外体征，服药 1 年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。|6.皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间( 1 ～ 2 年)才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。|7.肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。|8.肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者(一日 0.8 ～ 1 .2g )。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及 2 型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短?干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。|9.其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。 |
| 【药品禁忌】: 1.严重窦房结功能异常者禁用。|2.II或III度房室传导阻滞者禁用。|3.心动过缓引起晕厥者禁用。|4.对本品过敏者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。|2.对诊断的干扰：|(1)心电图变化：例如 P-R 及 Q-T 间期延长，服药后多数患者有 T 波减低伴增宽及双向，出现 u 波，此并非停药指征。|(2)极少数有 AST 、 ALT 及碱性磷酸酶增高。|(3)甲状腺功能变化，本品抑制周围 T4 转化为 T3 ，导致 T4 及 rT3 增高和血清 T3 轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。|3.下列情况应慎用：|(1)窦性心动过缓。|(2)Q-T 延长综合征。|(3)低血压。|(4)肝功能不全。|(5)肺功能不全。|(6)严重充血性心力衰竭。|4.多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：|(1)血压。|(2)心电图，口服时应特别注意 Q-T 间期。|(3)肝功能。|(4)甲状腺功能，包括 T3 、 T4 及促甲状腺激素，每 3 ～ 6 个月 1 次。|(5)肺功能、肺部 X 射线片，每 6 ～ 12 个月 1 次。|(6)眼科检查。|5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷。|6.本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。 |
| 【批准文号】: 国药准字H32023765 |
| 【生产企业】: 常州四药制药有限公司(国产) |
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